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37億市場份額 生物制藥全球戰役開鑼
[返 回]    發布時間:2012-4-2 11:06:10   

  開發一個生物仿制藥將耗資7500萬美元到2.5億美元,并且需要7~8年的時間。但隨著全球生物仿制藥市場份額將從去年約2.5億美元增長到2015年的37億美元,因此即便如此,生物制藥的增長前景吸引著越來越多具有不同背景的生產商進入這一領域。生物仿制藥全球戰役早已一觸即發。

  目前研發和申請生物仿制藥的費用與傳統仿制藥相比,更為復雜和昂貴。因為FDA需要生產商提供更多的試驗數據,要求生物仿制藥與原研藥進行更全面的對比性研究,以確保該藥的安全性和有效性。

  據了解,開發一個生物仿制藥將耗資7500萬美元到2.5億美元,并且需要7~8年的時間。

  即便如此,生物制藥的增長前景吸引著越來越多具有不同背景的生產商進入這一領域。數據監測報告指出,全球生物仿制藥市場份額將從去年約2.5億美元增長到2015年的37億美元。隨著越來越多生物制劑專利到期和監管當局的仿制藥政策出臺,生物仿制藥將蓬勃發展。消費者認為,生物仿制藥的價格應較品牌藥便宜25%~30%。保險商指出,當生物仿制藥價格僅低于品牌藥10%,就能夠獲得更多的市場份額,尤其是當品牌藥的定價過高時。

簡化申請程序
  FDA官員在國會、政府機構和消費者的壓力下,根據2010年的合理醫療費用法案中的價格競爭和創新法案(BPCIA),為生物仿制藥簡化申請程序。這項立法的目的是,減少因要求生物仿制藥與原研藥在臨床前和臨床試驗方面,有過高的相似而花費的金錢。
  FDA所面臨的挑戰是,如何根據對照藥物試驗數據和市場經驗,建立生物仿制藥安全、純度和有效性的標準。FDA在2010年11月舉行的一次公開會議上表示,FDA將建立一個生物仿制藥的申請流程,以確保生物仿制藥較原研藥沒有臨床意義上的差異;生物仿制藥與原研藥有相同的治療機制、給藥途徑、劑型和療效。
  藥物評價和研究中心(CDER)主任,珍妮特•伍德科克(JanetWoodcock)指出,一般性指導原則將在今年頒布,這要求生物仿制藥做各種人體試驗,以確保生物仿制藥與原研藥有良好的相似性。雖然生物仿制藥一般將需要做多種臨床研究,以確保至少在一個被批準的適應癥上有生物等效性,但是原研藥公司認為,生物仿制藥涉及較少的動物毒理性實驗,可能沒有做最佳劑量試驗或Ⅱ期臨床試驗。
  另一個關鍵步驟是,為生物仿制藥申請設立收費表。FDA已要求生物仿制藥與原研藥和生物制劑繳納相似的申請費,一種新的方法可以幫助FDA增加收入。該方法是,當公司提交研究新藥申請時,支付了15萬元的產品開發費,此后每年,FDA將這些預付款從最終的申請費中扣除。
  FDA官員表示,即使沒有最終的指導,他們已做好準備,以評估特殊生物仿制藥申請的方法評估生物仿制藥。生物制品評價和研究中心主任,史蒂芬•科茲洛夫斯基(StevenKozlowski)在5月份由藥品情報協會(DIA)和食品和藥品法律研究所(FDLI)聯合舉辦的生物仿制藥研討會上表示:"一年前,我們已做好準備。到目前為止,尚沒有廠家嘗試以價格競爭和創新法案中的351(k)條款申請生物仿制藥。"許多人士與FDA官員交流時表示,他們有這方面的考慮。
  另一個棘手的問題是,FDA能否批準一個基于對照藥研發的生物仿制藥,而這個對照藥已獲得國外批準,但沒有獲得美國批準。生物制品價格競爭和創新法案認為,對照藥必須獲得FDA批準。但是生物仿制藥制造商希望靈活處理,應允許已獲得外國監管機構許可的對照藥。這對于全球性生物仿制藥制造商的發展計劃至關重要,山德士美國生物制藥監管事務負責人約翰•帕昆斯基(JohnPakulski)在生物仿制藥研討會上如此表示。
  相關人士提議,得到外國批準的對照藥應該允許使用。這個對照藥是,由美國制造商生產或者通過FDA檢查的設備生產;在規范市場得到批準,如歐洲或日本;或者在過去有足夠長的歷史使人信服,這個對照藥是安全、質量可控和有效。此外,視具體情況而定,需要更多的科學數據,以建立美國和來源于國外的對照藥之間的可比性。
  此外,有爭議的是,生物仿制藥制造商是否可以用臨床試驗數據推斷對照藥的其他適應癥。生物仿制藥制造商希望美國FDA的做法與歐盟相似,這可從每個適應癥的非盲安全試驗得到支持。

對比性與排他性
  同樣具有挑戰性的是,FDA定義的對比性研究要求和臨床試驗研究是否必須符合該標準。對比性研究非常重要的,因為第一個通過FDA申請的生物仿制藥享有一年的市場獨占權。在此期間,FDA不得批準另一個類似的生物仿制藥。
  生物仿制藥生產商注意到,原研藥廠不需要提交對比性研究文件,對比與之前被批準的產品變化。然而,原研藥廠仍然認為,生物仿制藥必須做大樣本臨床研究,以確保產品的安全性和有效性。安進公司副總裁安東尼沼澤•露莎(AnthonyMire-Sluis)指出,對比性研究需要比較對照藥和仿制品的免疫原性,同時產品標簽上應明確,生物仿制藥是否適用于被批準的適應癥。
  雖然價格競爭和創新法案給與原研藥12年排他性競爭,但并沒有結束排他性話題。在12年里,FDA不能批準其他基于原研藥數據而研發的產品。這樣生物仿制藥制造商不得不等待4年,得到生物仿制藥申請的許可后,才能提交351(k)申請。原研藥廠認為,這種保護能增加企業在研發方面的投入,但評論家則認為,12年的時間太長了。
  最近奧巴馬政府提出,這種排他性應減少到7年,一方面有利于削減政府開支,另一方面也是為了避免專利時間過長。生物仿制藥制造商擔心,原研藥廠將通過修改對照品的安全性,純度或療效,來使延長原研藥的保護期。"這種變化值得考慮,但我并不認為通過稍微改變純度就可以延長保護期。"史蒂芬•科茲洛夫斯基出席生物仿制藥研討會上如此表示。
  就傳統的仿制藥來說,大部分人認為,生物仿制藥在專利和排他性的問題上,應有更多的靈活性。價格競爭和創新法案挑戰了FDA制定的專利保護期,卻在處理專利的問題上設置了更多的障礙:生物仿制藥制造商在申請生物仿制藥的過程中,必須向原研藥廠提供完整的產品資料,因此原研藥廠可以很容易判定自己產品哪方面的專利被侵犯。盛德國際律師事務所杰弗里•昆姍(JeffreyKushan)律師認為,這是欺騙的程序,為了在專利的問題上早日達成協議,卻似乎創造一個高度競爭的法律環境。生物仿制藥制造商擔心,當自己的機密文件被太多人知曉,而他們又錯過了最后期限時,生物仿制藥申請人將失去保護。
  根據中國現行法律,不管是原創還是仿制,所有生物藥物必須當作新藥進行審批。由此導致生物仿制藥高昂的研發成本和漫長的研發周期。FDA的挑戰是,如何根據對照藥物試驗數據和市場經驗,建立生物仿制藥安全、純度和有效性的標準。

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