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        多位政協委員聯名呼吁:對無菌藥品生產制藥設備實施市場準入
        [返 回]    發布時間:2011-10-5 10:20:46   
        多位政協委員聯名呼吁:對無菌藥品生產制藥設備實施市場準入
        中國醫藥報
        2012年03月14日
          據中國醫藥報北京訊 記者胡芳報道 新版藥品GMP對無菌生產的要求大幅提高,無菌藥品生產應如何實施好新版藥品GMP,保障產品質量?"兩會"期間,全國政協委員、衛生部原副部長佘靖聯合醫衛界23位政協委員向大會提交提案,呼吁對無菌藥品生產制藥設備實施市場準入制度。
          佘靖委員認為,加強制藥裝備產品安全管理是從藥品生產的源頭上確保藥品質量安全的重要措施,這一點對于無菌藥品生產更為重要。但目前我國用于無菌藥品生產的制藥裝備尚難以滿足新版GMP的要求。我國企業的無菌凈化技術與國際平均水平尚有差距,自動化水平低,在線質量控制水平較低。
          為盡可能減少我國制藥裝備對藥品產生的不安全隱患,有力推動新版藥品GMP的貫徹實施,佘靖等委員建議:一是對無菌藥品生產的制藥裝備實施市場準入(許可證)制度,將對無菌藥品生產的制藥裝備產品納入生產許可證發證目錄,依法開展對無菌藥品生產的制藥裝備實行生產許可管理,包括對企業生產的制藥裝備實施強制檢驗制度,對實施制藥裝備生產許可制度的產品實施市場準入標志制度等。二是加強制藥裝備檢測機構建設。三是進一步發揮行業協會的作用,指導行業協會,組織制定制藥裝備產品技術標準,特別是生產無菌藥品的制藥裝備產品技術標準。
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