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        關于新版GMP的出臺
        [返 回]    發布時間:2011-2-16 10:13:34   

          剛性需求以及新醫改帶來的市場擴容,曾讓醫藥界甚至外界看好制藥工業的盈利前景,但事與愿違,今年上半年醫藥行業利潤急劇降低。據日前召開的2011年中國醫藥工業年會消息,今年制藥工業經營情況相當嚴峻,上市公司利潤增速降幅超過50%,今年或有可能重演生產銷售收入大幅度增長,但利潤卻急劇下降的悲情一幕。業內人士指出,今年上半年醫藥行業利潤增速下降,表面上看,是受到原材料漲價、產品降價的雙重影響,但更深層次的原因,是我國制藥工業目前存在的"多小散低"的組織結構已難以為繼,隨著今年新版GMP等醫藥新政策的實施,制藥工業大洗牌已是在所難免。

        醫藥行業利潤急劇降低
          在日前召開的2011年中國醫藥工業年會上傳來消息,今年制藥工業經營情況相當嚴峻,有可能重演2004年和2006年制藥工業的"悲情一幕",即生產銷售收入大幅度增長,但利潤卻急劇下降。
          從醫藥行業基本面來看,今年上半年醫藥行業銷售收入保持高速增長,但利潤增幅急速下降。根據國家統計局的數據,1~6月醫藥制造業銷售收入同比增長30.03%,達到6563.31億元;累計利潤總額達656.68億元,同比增長21.67%,但與2010年上半年醫藥行業累計利潤37%的增幅相比,今年上半年增幅回落了15個百分點。
          中國醫藥企業管理協會會長于明德預測,得益于國家醫改投入的繼續擴大,下半年銷售增長依然會超越預期,但利潤下降已成定局;同時,產業投資會繼續增長,成本繼續增加,招標繼續壓價,促行業"洗牌"加劇。產業仍將在艱難、困惑中前行。
          "2004年和2006年,國家分別通過行政手段對藥品進行降價,造成那兩年的利潤增幅大幅縮水,而今年的情況與那兩年的狀況極為相似。"于明德表示。
          據悉,2004年所有醫藥企業和醫院都在動蕩中度過,整個行業處于不確定之中,以至該年度行業利潤增幅只有9.5%,為近10年最低;2006年全行業利潤增幅也降到11.7%,僅比2004年略好。
          值得關注的是,今年上半年醫藥類上市公司利潤出現了反常地低于行業平均增速的現象。據統計,今年1~5月,上市公司的利潤總額增幅為18.5%,而去年同期這一數據為69.2%,出現了50.7個百分點的大幅回落。
          從已發布的2011年醫藥上市公司中報來看,受到原材料漲價、產品降價的雙重影響,多數醫藥上市公司今年上半年利潤增長不理想,與去年同期的增幅相比明顯下降。顯然,中報業績低于預期。
          "企業的利潤一旦降低到7%以下的話,企業就根本沒有實力再去加強研發,提高生產質量。"于明德對醫藥企業的利潤下降顯得有些憂心忡忡。他認為,上半年銷售增長很快,主要得益于醫改和政府投入的加大,與國家11342億元的醫改投入有直接關系;但是利潤增長很慢,主要由醫改政策落實中存在的偏差所致,需要糾正和完善,讓利潤和銷售同步增長。
          業內人士表示,對于制藥工業來說,政策的影響非常大,而國內醫藥改革政策目前還有很多不確定性,包括藥品標準、醫院政策、營銷策略變革等一系列因素現在并不十分明朗。其實,無論是中藥企業還是化學藥企業,今年共同面臨的都是產品持續降價的環境,一方面是國家發展改革委的降價令仍然繼續,另一方面各省基本藥物采購招標"唯低價是取"。

        新版GMP成企業生死大關
          3月1日,歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(即新版GMP)正式實施,與之配套的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》(修訂版)也自8月2日起施行。
          "GMP"是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,即"優良制造標準"之意。GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。
          作為藥品生產和質量管理的基本準則,GMP適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。世界衛生組織上世紀60年代開始組織制訂藥品GMP,我國則從上世紀80年代開始推行。1988年,我國頒布了自己的藥品GMP,并于1992年做了第一次修訂。
          1998年8月19日國家藥品監督管理局成立后,以第9號局長令形式發布了《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂),于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國強制性推行GMP。
          "新版GMP出臺將淘汰一大批中小藥企。"中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮分析說,目前我國有5000多家制藥企業,中小規模的制藥企業大概占到90%左右,其中最好的年銷售額在1億元上下,大部分中小企業年凈利潤不過1000萬~2000萬元。如要符合新版GMP要求,企業投入最少數千萬元,高的要上億元,許多中小企業根本無法承擔這樣的成本。
          據不完全統計顯示,1998年版的GMP,截至2005年3月共有1112家醫藥企業死在這一門檻之外,全國共有3959家生產企業通過,但也為此付出了1500多億元的門檻費。
          國家藥監局藥品安全監管司相關負責人曾在公開場合表示,新版GMP的實施預計將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停,而其他企業要符合新規定僅硬件投入合計需要2000億~3000億元。
          新版GMP苛刻的升級條件為廣大中小企業達標造成巨大壓力,行業洗牌在即,但其龐大的技改需求和市場容量,又讓國內外的醫藥設備制造商嗅到了商機。
          在日前由慧聰制藥工業網舉辦的2011制藥工業高峰論壇上,中國醫藥企業管理協會會長于明德,榮獲2010年度制藥工業"十佳品牌"稱號的北京國藥龍立科技有限公司、江西萬申機械有限責任公司、福瓦特閥門制造集團有限公司的負責人均對記者表示,新版GMP的實施既是挑戰也是機遇。
          他們指出,藥品安全和質量的保證涉及藥品設計、研發、生產、銷售、流通等各個環節,與設備、原輔料、包材、人員等軟硬件密切相關。為適應新的規范,藥企必然要進行技術改造甚至更換設備,150億元的制藥設備市場容量在若干年內有望翻番。

        制藥工業集中度或大幅提高
           在2011制藥工業高峰論壇上,業內人士指出,雖然新版GMP政策對醫藥行業的長期發展來說是重大利好,但短期陣痛在所難免。新版GMP將快速拉高制藥行業門檻,行業集中步伐加快,不合規的小型藥廠將直接停產,或由大型藥企收購改造,預計在新版GMP實施不久后就會出現一大批被淘汰出局的藥企。
          而記者從日前召開的2011年全國醫藥工業信息年會上獲悉,《生物醫藥"十二五"規劃》的制定已接近尾聲。而由科技部牽頭、其他相關部委合作起草的《"十二五"生物技術發展 規劃》、《"十二五"醫療器械產業科技發展專項規劃》、《"十二五"醫學科技發展專項規劃》、《"十二五"先進生物制造科技發展專項規劃》等4個規劃也已形成征求意見稿,預計8月底9月初將公布。
          工信部消費品工業司的相關領導在2011年全國醫藥工業信息年會上透露,《生物醫藥"十二五"規劃》對醫藥大企業的發展制定了明確目標,"十二五"期間,行業集中度有望大幅提高。
          據介紹,前100強的企業將以遠高于行業平均增速的速度發展,銷售收入將占全行業總收入的50%。前100強企業的平均銷售收入將達百億元,而前10家的平均銷售將超500億元。
          回顧"十一五",前100強企業占全行業收入的1/3,銷售收入過百億的企業從1家發展到10家;而到"十二五"末期,前100強企業占全行業收入的50%,到"十三五"末期,則將達到80%的目標。
          上述工信部人士表示,大企業的快速發展將起到帶動產業轉型升級,提高國際競爭力的作用。
          在提高行業集中度的目標下,醫藥行業的相關政策也將為此提供支持。中國醫藥企業管理協會統計工作委員會副主任鐘倩表示,醫藥行業的集中度不斷提升將是"十二五"期間的發展趨勢,而《醫藥工業"十二五"規劃》、《生物醫藥"十二五"規劃》等規劃也在政策層面推動企業向做大做強轉變。

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